AZIENDA OSPEDALIERA S. CROCE E CARLE - CUNEO
Ente di rilievo nazionale e di alta specializzazione D.P.C.M. 23.4.1993
	
 CC/GS                                                        
DETERMINAZIONE DEL DIRIGENTE S.C. ACQUISTI DI BENI E SERVIZI

Cuneo, lì 27/01/2023                                        N. 125-2023 
 									  	del registro determinazioni	

 OGGETTO: FORNITURA DEL MEDICINALE “TECARTUS® (BREXUCABTAGENE AUTOLEUCEL, KTE-X19)” OCCORRENTE PER LA SOMMINISTRAZIONE DELLE TERAPIE CELLULARI CAR-T DA EFFETTUARSI PRESSO LA S.C. EMATOLOGIA. RIFERIMENTO ESITO PROCEDURA NEGOZIATA N. 52-2022 ESPLETATA DAL SOGGETTO AGGREGATORE S.C.R. PIEMONTE.

In data 27/01/2023 presso la sede amministrativa dell’Azienda Ospedaliera S.Croce e Carle – in Cuneo, corso  C. Brunet n.19/A,

IL DIRIGENTE DELLA S.C. ACQUISTI DI BENI E SERVIZI

Vista la Deliberazione di Giunta Regionale n. 13-3295 del 28 maggio 2021 ad oggetto: “Art.2 comma 2, D.Lgs. 171/2016 e s.m.i. - ASO S.Croce e Carle di Cuneo. Nomina Direttore Generale”;

vista la deliberazione n. 311 del 22/6/2021 riguardante la regolamentazione interna per l'adozione degli atti e provvedimenti dei responsabili dei servizi;

visto il Decreto Legislativo 18 aprile 2016, n.50 “Codice dei Contratti Pubblici” e s.m.i. che disciplina la materia dei contratti pubblici relativi a lavori, servizi e forniture;

visto il D.Lgs. n. 219/2006 “Codice comunitario concernente i medicinali per uso umano” e il Regolamento CE 1394/2004 del 13 novembre 2007 sui medicinali per terapie avanzate recante modifica della direttiva 2001/83/CE e del Regolamento CE/26/2004;

visto il D.Lgs. n. 191/2007 “Attuazione della Direttiva 2004/23/CE sulla definizione delle norme di qualità e sicurezza per la donazione, l’approvvigionamento, il controllo, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule umani”; 

visto il D.Lgs. n. 16/2010 “Attuazione delle direttive 2006/17/CE e 2006/86/CE, che attuano la direttiva 2004/23/CE per quanto riguarda le prescrizioni tecniche per la donazione, l'approvvigionamento e il controllo di tessuti e cellule umani, nonché per quanto riguarda le prescrizioni in tema di rintracciabilità, la notifica di reazioni ed eventi avversi gravi e determinate prescrizioni tecniche per la codifica, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule umani” e ss.mm.ii.; 

vista la Determina Dirigenziale 1443/A1400A/2021 del 30.9.2021 di “Individuazione dell’AO Santa Croce e Carle di Cuneo – S.C. Ematologia, quale Centro regionale per il trattamento dei pazienti con terapie CAR-T nella Regione Piemonte, in attuazione della D.G.R. 6-982 del 07.02.2020”;

vista la Deliberazione n. 594 dell’01/12/2022 con la quale questa Azienda Ospedaliera di Cuneo ha approvato il documento denominato “Contratto quadro per la fornitura di terapie cellulari autologhe KITE” con le società Gilead/Kite comprensivo dei relativi allegati e richiamato altresì l’accordo di confidenzialità avente ad oggetto le terapie cellulari CAR-T (YESCARTA e TECARTUS) firmato in data 22/03/22;

preso atto della nota trasmessa in data 27/01/2023 prot. n. 3468 con la quale il Direttore della S.C. Ematologia unitamente al Direttore della S.C. Farmacia Ospedaliera hanno richiesto l’acquisizione di n.1 terapia a base di BREXUCABTAGENE AUTOLEUCEL, KTE-X19 – medicinale Tecartus® 0.4x108 -2.0x108 cellule-dispersione per inf.-uso ev.-1 sacca (EVA) 68ml AIC 049148012 per il quale AIFA ha riconosciuto la piena innovatività con Determina n.196 del 2022 (pubblicata nella GU n.59 del 11.3.22) fino al 11 marzo 2025 – per un paziente affetto da linfoma mantellare (MCL) in persistenza di malattia dopo terapia di II linea con ibrutinib e per il quale non sono al momento disponibili terapie sostitutive;

vista la Legge Regionale n.19 del 06.08.2007 con la quale è stato disposto di istituire la Società di Committenza Regione Piemonte S.p.A., società di capitali interamente partecipata dalla Regione Piemonte, con l’obiettivo di razionalizzare la spesa pubblica e di ottimizzare le procedure di scelta degli appaltatori pubblici nelle materie di interesse regionale, in particolare nei settori delle infrastrutture, trasporti, telecomunicazioni e sanità;

tenuto conto che la Giunta Regionale con D.G.R n. 25-481 del 27 ottobre 2014 ha affidato a S.C.R Piemonte S.p.A. la procedura per l’approvvigionamento centralizzato dei farmaci distribuiti in nome e per conto delle Aziende Sanitarie Locali (ASL) da parte delle farmacie convenzionate mediante l’espletamento di procedure ad evidenzia pubblica, predisponendo i relativi atti di gara;

richiamato al riguardo l’esito della Procedura Negoziata n. 52-2022 espletata dal Soggetto Aggregatore S.C.R. Piemonte in relazione al farmaco in argomento aggiudicato ad Euro 288.000,00 + IVA 10% cad. terapia (Rif. Determinazione del Direttore Appalti n. 157 del 16/06/2022);

rilevato quanto sopra e ritenuto pertanto necessario provvedere – per le motivazioni tecniche dettagliatamente sopra citate e con urgenza – all’approvvigionamento del farmaco in argomento a Euro 288.000,00 IVA esclusa/cad. presso la Ditta sotto indicata, al fine di garantire l’esecuzione presso la S.C. Ematologia di n. 1 terapia a base di BREXUCABTAGENE AUTOLEUCEL, KTE-X19 per un paziente affetto da linfoma mantellare (MCL) in persistenza di malattia dopo terapia di II linea con ibrutinib e per il quale non sono al momento disponibili terapie sostitutive:
•	Ditta GILEAD SCIENCES S.r.l. 
Via Melchiorre Gioia n. 26 – 20124 MILANO
Codice Fiscale/Partita IVA 11187430159
CIG SCR 9245469261 – CIG DERIVATO 9625899724;

ritenuto infine nominare, ai sensi del D.Lgs. 50/2016 e s.m.i., Responsabile del procedimento il Dott. CALVANO Claudio e Direttore dell’esecuzione del contratto la Dr.ssa FRUTTERO Claudia – Direttore della S.C. Farmacia Ospedaliera;

constatato che l’adozione del presente provvedimento compete al Dirigente della S.C. Acquisti di Beni e Servizi per il combinato disposto degli artt.4, 16 e 17 del D.Lgs. 30/3/2001 n.165 e delle disposizioni regolamentari di cui all’atto aziendale;

D E T E R M I N A

1.	di richiamare la Determina Dirigenziale 1443/A1400A/2021 del 30.9.2021 di “Individuazione dell’AO Santa Croce e Carle di Cuneo – S.C. Ematologia, quale Centro regionale per il trattamento dei pazienti con terapie CAR-T nella Regione Piemonte, in attuazione della D.G.R. 6-982 del 07.02.2020”;

2.	di richiamare la Deliberazione n. 594 01/12/2022 con la quale questa Azienda Ospedaliera di Cuneo ha approvato il documento denominato “Contratto quadro per la fornitura di terapie cellulari autologhe KITE” con le società Gilead/Kite comprensivo dei relativi allegati nonché l’accordo di confidenzialità avente ad oggetto le terapie cellulari CAR-T (YESCARTA e TECARTUS) firmato in data 22.03.22;

3.	di provvedere – per le motivazioni dettagliatamente indicate in premessa e con urgenza – all’approvvigionamento del farmaco in argomento a Euro 288.000,00 IVA esclusa/cad. presso la Ditta GILEAD SCIENCES S.r.l., al fine di garantire l’esecuzione presso la S.C. Ematologia di n. 1 terapia a base di BREXUCABTAGENE AUTOLEUCEL, KTE-X19 per un paziente affetto da linfoma mantellare (MCL) in persistenza di malattia dopo terapia di II linea con ibrutinib e per il quale non sono al momento disponibili terapie sostitutive; 

4.	di nominare, ai sensi della D. Lgs. 50/2016 e s.m.i., Responsabile del procedimento il Dott. CALVANO Claudio e Direttore dell’esecuzione del contratto la Dr.ssa FRUTTERO Claudia – Direttore della S.C. Farmacia Ospedaliera;

5.	di dare atto che il costo complessivo presunto derivante dal presente provvedimento di Euro 316.800,00=IVA 10% compresa, viene così collocato:

Anno
competenza	Budget	Conto	Descrizione conto	Importo IVA
compresa	
2023	FAR	3.10.01.47	Medicinali con AIC di fascia H e C, impiegati nella produzione di ricoveri e prestazioni	€ 316.800,00  	

6.	di trasmettere copia del presente provvedimento al Collegio Sindacale e al Direttore Generale.

  IL DIRETTORE 
   S.C. ACQUISTI DI BENI E SERVIZI 
                                   	      CALVANO dott. Claudio